Контроль качества GMP. Стандарт GMP в России важно знать

Есть определенные унифицированные правила производства, которые именуются ]]>GMP]]>. Производитель обязан их выполнять для выпуска исключительно качественной продукции.
В настоящее время достаточно серьезно ужесточены требования к качеству, а также и производству различных пищевых добавок, что заставляет строго придерживаться соответствующих стандартов. Стандарт gmp в России
Это предполагает, что производитель должен работать только на высококачественном и дорогостоящем оборудовании, а также иметь внутренний контроль качества на всех этапах технологической цепочки. Основа производства – это сырье. И производство во многом зависит именно от него. Поскольку качество сырья определяет также качество продукции, никакие современные технологии не могут дать высокого качества в случае использования ингредиентов с ненадлежащими характеристиками.
Также сырье для производства должно закупаться только у проверенных поставщиков. Если вам необходим контроль качества, то наша компания предлагает услуги по его осуществлению.
Мы поможем вам в определении качества исходного сырья.

 

 

Стандарт GMP в РоссииСтандарт GMPВопрос качества продукции, выпускаемой фармацевтическими компаниями, на сегодняшний день является очень актуальным. Лекарственные препараты должны быть не только эффективны в использовании, но также и безопасны для человека.В мировой практике одним из важнейших стандартов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарственных препаратов для человека, является стандарт GMP (“Good Manufacturing Practice”, Надлежащая производственная практика). Это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.Gmp стандарт в России
В Российской Федерации в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", который установил, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.Российский стандарт GMP был утверждён постановлением Госстандарта России от 10.03.04 №160-ст - ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный круг показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. То есть, GMP - это нормы для фирм-производителей, помогающие обеспечить контроль качества лекарственных средств.Собственное производство ЗАО «Биннофарм», расположенное в г. Зеленограде, выполнено в соответствии с действующими нормами и правилами GMP.

 
Сертификаты ISO, HACCP, GMPМеждународная орга­низация ISO (International Organization for Standardization) состоит из семи комитетов и занимает­ся выпуском международных стандартов в интеллек­туальной, научно-технической и экономической сфе­ре. Организация создана в 1946 году двадцатью пя­тью национальными организациями. Штаб квартира находится в г. Женева.Стандарты серии ISO 9000 - это пакет документов по созданию систем качества и обеспечению качества.Стандарты ISO 9000 «Системы менеджмента каче­ства. Основные положения и словарь» и ISO 9004 «Систе­мы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» определяют общие требования к системе качества и модели управления качеством и являются не более чем справочными.Стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 являются фун­даментальными документами Системы Качества. Между­народный комитет ISO/TC 176 предлагает выбрать любую из трех моделей обеспечения качества функциональных или организационных взаимоотношений в контрактной ситуации между участниками системы качества (как пра­вило, поставщик-потребитель).Контроль качества за производством метронидазола
Получившаяся система стандартов (ISO 9001-9003) об­ладает определенной вложенностью, то есть каждый последующий стандарт определяет систему качества для более узкой области, нежели предыдущей.ISO 9001 "«Системы менеджмента качества. Требования». Модель обеспечения качества на стадиях разработки, проектирования, производства, монтажа и обслуживания. Он используется тогда, когда доверие к продукции может быть достигнуто путем соответствую­щей демонстрации изготовителя (поставщика) его воз­можностей в обеспечении соответствия продукции уста­новленным требованиям на всех стадиях жизненного цикла - от проектирования до обслуживания. ISO 9001 содержит наиболее полный набор требований при стро­гом соблюдении всех элементов управления качеством.Стандарт ISO 9002 «Системы качества. Модель обе­спечения качества при производстве, монтаже и обслу­живании». Стандарт применяется в условиях, когда тре­бования к продукции устанавливаются с точки зрения уже разработанного проекта. В этих случаях необходимо подтвердить возможности изготовителя (поставщика) в части производства, монтажа и обслуживания продукции. Хотя в договоре (контракте) рекомендуется использовать полный набор требований, строгость соблюдения неко­торых из элементов управления качеством может быть ослаблена.Стандарт ISO 9003 «Системы качества. Модель обеспе­чения качества на стадии контроля и испытания готовой продукции». Эта модель устанавливает возможности и обязанности изготовителя (поставщика) в части оконча­тельного контроля и испытаниях поставляемой продук­ции. Третья модель качества может содержать полный набор требований или только часть наиболее важных элементов.Как видно из трех стандартов, ISO 9001 является наи­более обширным. В нём определены системы качества, которые распространяются на все возможные виды деятельности предприятия, ISO 9002 в меньшей степе­ни описывает эту систему, исключив из рассмотрения деятельность по проектированию, ISO 9003 ещё в меньшей степени, чем ISO 9002 описывают систему, не затрагивая проектную, производственную и послепро­дажную деятельность. Общие для стандартов главы слу­жат одной и той же цели: они являются идентичными или, в случае модификации, они являются совместимыми «снизу-вверх».НАЦИОНАЛЬНЫЕ ЭКВИВАЛЕНТЫ СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000Российские версии стандартов:ГОСТР ИСО 9000-2008 - аналог ISO 9000:2005ГОСТР ИСО 9001-2008 - аналог ISO 9001:2008Украинские версии стандартов:ДСТУ ISO 9000:2007 - аналог ISO 9000:2005ДСТУ ISO 9001:2009 - аналог ISO 9001:2008Белорусские версии стандартов: СТБ ISO 9000-2006 - аналог ISO 9000:2005 СТБ ISO 9001-2009 - аналог ISO 9001:2008 СТБ ISO 9004-2010 - аналог ISO 9004:2009СТАНДАРТ КАЧЕСТВА «НАССР»НАССР (от англ. НАССР - Hazard Analysis and Critical Control Points - Анализ угроз и критических кон­трольных точек) - это система, по­зволяющая предприятиям пищевой промышленности выявлять, оцени­вать и управлять рисками, связанны­ми с безопасностью выпускаемыми ими пищевыми продуктами. НАССР содержит также рекомендации по внедрению технологических средств и   механизмов   контроля   качества.отслеживать текущее качество про­дукции, соответствие заявленным ха­рактеристикам и контролировать ряд других параметров. Сегодня стандарт НАССР является наиболее распро­страненным и принят многими пред­приятиями во многих странах мира. В основе НАССР лежит системный подход, предполагающий «сквозной» контроль качества, начиная от сырья и заканчивая конечным потребите­лем. Это означает, что контролю под-лежит и сырье, и производственный цикл, и промежуточные фазы, и гото­вая к отгрузке продукция.Система НАССР является эффек­тивным орудием управления, которое используется для защиты предприя­тия (торговой марки) при продвиже­нии на рынке пищевых продуктов и защите производственных процессов от биологических (микробиологиче­ских), химических, физических и дру­гих рисков загрязнения.
 

]]>http://www.binnopharm.ru/policyquality/gmp/]]>]]>http://good-health.com.ua/sertifikati-iso-haccp-gmp]]>
 


Похожие товары

Изображение
Похмельный синдром - как предупредить и как победить?
Что вызывет похмелье?
 
Британские ученые под руководством профессора Дэвида Натта работают над созданием вещества, которое по своему воздействию похоже на алкоголь, но при этом не имеет побочных эффектов, вроде похмелья или привыкания. О своем изобретении Натт рассказал в эфире BBC, сообщает газета Independent.
Отзывы :0шт.
Продукция Виватон . Экстракт «Виватон» и его применение
Компания «Виватон» уже долгие годы существует на рынке фито-косметики.

И за это время данная компания показала себя как уникальную авторскую серию различных оздоровительных препаратов. Все косметические средства «Виватон» имеют сертификаты и защищены патентом.
Отзывы :0шт.
Лечение кисты яичника
Лечение любой болезни начинается с диагностики, и киста яичника не исключение. Данное заболевание выражается в объемном образовании в виде пузыре, возникающее в ткани яичника. Это образование имеет четкую капсулу и содержит жидкость. В результате в несколько раз размер яичника увеличивается. Причины возникновения этого образования на яичнике нe устaнoвлeны, но сущeствуeт мнeниe, что это связано с...
Отзывы :0шт.
Детская недорогая одежда оптом
Наша компания занимается оптовой реализацией детской одежды. Мы предлагаем широкий ассортиментный ряд высококачественной и недорогой детской одежды, который постоянно обновляется.

У нас вы найдете детскую одежду, предназначенную для всех сезонов, а также для любого повода, начиная от повседневной одежды и заканчивая нарядными вариантами.
Отзывы :0шт.
В чем главные причины увеличения детской смертности из-за врачебной халлатности?
Халатность и врачебная ошибка
 
Статья 293. халатность.
1. халатность, то есть неисполнение или ненадлежащее исполнение должностным лицом своих обязанностей вследствие недобросовестного или небрежного отношения к службе, если это повлекло существенное нарушение прав и законных интересов граждан или организаций либо охраняемых законом интересов общества или государства, - наказывается штрафом в...
Отзывы :0шт.